Qualität

Qualitätsbewusstsein ist ein essentieller Bestandtteil der Medizintechnik. Hierbei geht es nicht nur um den ökonomischen Grundansatz einer qualitätsorientierten, effizienten Produktion, sondern insbesondere um die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität der Produkte im Feld, d. h. diagnostische Sicherheit und Therapieerfolg zu jedem Zeitpunkt, unter allen Bedingungen und in allen Fällen.

Die VisioCraft GmbH benutzt hierbei das Instrumentarium der eingeführten qualitätssichernden Maßnahmen wie in den relevanten Standards festgelegt. Die Geschäftsführung verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Aufbau, in der Erhaltung und in der Weiterentwicklung medizintechnischer Qualitätsmanagementsysteme und beteiligt sich aktiv am Normungsprozess. Die VisioCraft GmbH ist nach der harmonisierten "Medizinprodukte-Norm" DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Unsere Produkte werden unter Beachtung der relevanten nationalen, harmonisierten und internationalen Standards entwickelt und gefertigt, insbesondere

• den allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit von Medizingeräten ISO 60601-1 3rd ed.

• den Vorgaben für die medizintechnische Risikoanalyse DIN EN ISO 14971

• den Gebrauchstauglichkeit-Vorgaben der  DIN EN ISO 60601-1-6, sowie der DIN EN 62366

• dem standardisierten Software-Entwicklungsprozess nach ISO 62304 und dem Risikokontrollansatz für Medizinprodukte im IT-Netzwerk DIN 80001 ff.

sowie weiteren relevanten in- und ausländischen Standards (21CFR 820, GMP und andere)

Unsere Produkte basieren auf der Anwendung von Licht in einer hierfür besonders empfindlichen Region, nämlich dem menschlichen Auge. Daher kommt der Schutz des Patienten vor einer Gefährdung durch inkohärente und kohärente optische Strahlung, sowie dem Laserschutz besondere Beachtung zu (DIN 15004-2,DIN EN 60825-1).

Durch die Beherrschung der Prozesse und unsere konsequenten Qualitätsorientierung sind wir in der Lage, Ärzten und Patienten ein gleichbleibend hohes Maß an diagnostischer Sicherheit wie auch optimiertem Bedienkomfort bieten zu können.

Downloadlinks:

• Zertifikat EN ISO 13485:2016 deutsch
• Certificate EN ISO 13485:2016 english

Verifikation via Certipedia:

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